青浦申办二类医疗器械许可证相关条件及流程

青浦申办二类医疗器械许可证相关条件及流程

在医疗器械行业中，二类和三类医疗器械许可证是进行经营的必备证件。而上海作为我国医疗器械行业的重要区域之一，其办理二三类医疗器械经营许可证也有一定的要求、流程和条件。

二类医疗器械备案

二类医疗器械备案是指根据我国《医疗器械监督管理条例》，经营者向食品药品监督管理部门备案，获得备案凭证后方可经营的行为。

办理二类医疗器械备案的相关要求包括但不限于：

• 企业需具备合法经营的资质，包括营业执照等相关证件。
• 企业需要提供产品的相关信息，包括产品名称、产品分类、规格型号、生产企业等。
• 必须提供产品的质量文件，如产品注册证明、质量检测报告等。
• 企业还需提供与产品相关的经营范围、售后服务、品牌形象等。

办理二类医疗器械备案的具体流程如下：

1. 填写备案申请表，并提交相关材料；
2. 提交备案材料至食品药品监督管理部门；
3. 食品药品监督管理部门审核备案材料；
4. 如审核通过，领取备案凭证；
5. 办理相关手续并缴纳备案费用。

三类医疗器械许可证

相比二类医疗器械备案，三类医疗器械许可证的申办要求更为严格，也更为复杂。三类医疗器械是对人体的直接接触的或者用于诊断、治疗等目的，具有潜在危险性的医疗器械。

办理三类医疗器械许可证的相关要求包括但不限于：

• 企业需具备合法经营的资质，包括营业执照等相关证件。
• 企业需要提供产品的相关信息，包括产品名称、产品分类、规格型号、生产企业等。
• 必须提供产品的质量文件，如产品注册证明、质量检测报告等。
• 企业还需提供与产品相关的经营范围、售后服务、品牌形象等。

办理三类医疗器械许可证的具体流程如下：

1. 填写许可证申请表，并提交相关材料；
2. 提交材料至食品药品监督管理部门；
3. 食品药品监督管理部门审核材料；
4. 如审核通过，领取许可证；
5. 办理相关手续并缴纳许可证费用。

来说，办理二三类医疗器械经营许可证需要满足一系列的要求和条件，并且按照一定的流程进行办理。对于上海好润文化传播有限公司来说，我们的服务范围是全国范围内的一对一服务，以品牌形象好润服务为核心，为客户提供专业的办证咨询和代办服务。如果您对二三类医疗器械经营许可证有需求，欢迎联系我们，我们将为您提供满意的服务。

上海是我国的经济中心和科技创新城市，医疗器械行业在上海的发展也越来越迅速。对于想要在上海从事医疗器械经营的企业和个体户来说，办理二三类医疗器械经营许可证是必不可少的一项工作。本文将介绍二三类医疗器械经营许可证的相关内容以及在上海办理该证书的流程。

一、二三类医疗器械经营许可证的定义

二三类医疗器械经营许可证是中国国家药品监督管理局颁布的，用于管理医疗器械经营活动的一种证件。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险等级分为三类，其中二三类医疗器械是较高风险的器械，需要经过严格的审批和监管。

二、申请条件和材料准备

在上海办理二三类医疗器械经营许可证，需要满足一定的条件。一般而言，申请人需要具备以下条件：

1. 具备合法经营资格：申请人必须是合法注册的企业或个体户，具有独立法人资格或经济组织的执照。

2. 有专业技术人员：申请人需要有相关医疗器械领域的专业技术人员，能够对所经营的医疗器械进行技术指导和质量控制。

3. 有固定经营场所：申请人需要有符合要求的固定经营场所，并提供相关证明文件。

除了满足上述条件外，申请人还需要准备以下材料：

1. 企业法人营业执照复印件。

2. 城市规划部门出具的经营场所规划用途证明。

3. 医疗机构执业许可证（如适用）。

4. 医疗器械质量管理体系文件。

5. 相关专业技术人员的聘任证明。

三、办理流程

在准备好上述申请材料后，申请人可以按照以下步骤办理二三类医疗器械经营许可证：

1. 提交申请材料：申请人需要将准备好的申请材料提交给上海市药品监督管理局。

2. 受理和初审：上海市药品监督管理局将对申请材料进行受理和初步审查，核实材料的真实性和完整性。

3. 现场审核：经过初审合格的申请人将接受上海市药品监督管理局的现场审核，包括对经营场所、设备、质量管理体系等方面进行检查。

4. 技术评审：对通过现场审核的申请人，上海市药品监督管理局将组织专家进行技术评审，评估其在医疗器械领域的专业水平和能力。

5. 发放许可证：通过技术评审的申请人将获得二三类医疗器械经营许可证，并由上海市药品监督管理局予以发放。

四、注意事项

办理二三类医疗器械经营许可证需要注意以下事项：

1. 申请人应严格按照要求准备申请材料，并确保材料的真实性和完整性。

2. 在现场审核和技术评审过程中，申请人应认真配合并提供必要的支持和配合。

3. 如遇到申请材料不齐全或不符合要求的情况，申请人应及时补充完善，并按照要求重新提交申请。

4. 在申请过程中，申请人应时刻关注上海市药品监督管理局的通知和指导，及时处理相关事宜。

五、

办理二三类医疗器械经营许可证是在上海从事医疗器械经营活动的必备手续。申请人需要具备一定的条件，并准备相关的申请材料。办理流程包括提交申请材料、受理和初审、现场审核、技术评审和发放许可证等环节。申请人在办理过程中应注意相关的事项和要求，确保顺利获得许可证。上海作为我国医疗器械行业的重要发展地区，办理二三类医疗器械经营许可证将有助于推动该行业的规范发展和提升服务质量。

医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，医学教育网小编为此整理出了一类、二类、三类医疗器械的区别，希望对大家复习有所帮助

一、医疗器械的分类

**类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，**经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

医疗器械产品的分类有哪些：

医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

①**类

为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

②第二类

为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

③第三类

用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

四、经营场所、仓库面积要求

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

五、企业人员资质的要求

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)**章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定